Ce este
Dispozitivele implantabile intră în interiorul corpului. Sondele stimulatoare cardiace. Fire neurostimulatoare. Electrozi de implant cohlear. Porturi de livrare a medicamentelor. Buclele de monitorizare cardiacă.
Sârmă medicală de titan de înaltă puritate pentru dispozitive implantabile este realizată pentru aceste aplicații. Nu fir comercial. Nu industrial. Grad medical. Extra curat. Extra pur. Extra trasabil.
Sârma rămâne în corp ani de zile. Decenii uneori. Nu se poate coroda. Nu poate elibera ioni. Nu se poate rupe.
De ce contează puritatea
Firul comercial de titan funcționează pentru multe lucruri. Dar dispozitivele implantabile sunt diferite.
| Cerinţă | Sârmă comercială | Fir implant medical |
| Controlul oxigenului | ±0.10% | ±0,02% (ELI) |
| Controlul fierului | Lejer | Strâns (mai puțin sau egal cu 0,25%) |
| Contaminarea suprafeței | Poate exista | Nici unul |
| Trasabilitate | Limitat | Căldură totală pentru implantare |
| Testarea de biocompatibilitate | Nu | Da (conform ISO 10993) |
Sârmă medicală de titan de înaltă puritate pentru dispozitive implantabile îndeplinește cele mai stricte standarde. ASTM F67 pentru titan pur. ASTM F136 pentru aliaj. ELI chimie. Oxigen scăzut. Fier scăzut.
Ce grad pentru dispozitivele implantabile
| Nota | Material | Puritate | Cel mai bun pentru |
| Clasa 1 CP | Titan pur | Mai mare sau egal cu 99,5% | Sonde de stimulare cardiacă, neurostimulatoare |
| Nota 23 ELI | Ti-6Al-4V | Mai mare sau egal cu 98,8% | Cabluri structurale, rezistență ridicată |
Gradul 1 este cel mai pur titan disponibil . 99.5% minim. Fara aluminiu. Fara vanadiu. Folosit pentru dispozitive în care eliberarea minimă de ioni metalici este critică.
ELI de gradul 23 are o rezistență mai mare. Folosit pentru dispozitive care necesită atât rezistență, cât și biocompatibilitate. Încă foarte pur. ELI înseamnă Interstitial Extra Scăzut - oxigen și fier redus.
Pentru firul medical de titan de înaltă puritate pentru dispozitive implantabile, gradul 1 este adesea ales pentru puritate maximă. ELI de nota 23 când puterea contează mai mult.
Specificații materiale
Grad 1 CP (ASTM F67)
| Proprietate | Valoare |
| Puritate (min) | 99.5% |
| Tensiune (min) | 240 MPa |
| Randament (min) | 170 MPa |
| Elongaţie | Mai mare sau egal cu 24% |
| Densitate | 4,51 g/cm³ |
| Modulul | 105 GPa |
Grad 23 ELI (ASTM F136)
| Proprietate | Valoare |
| Tensiune (min) | 860 MPa |
| Randament (min) | 795 MPa |
| Elongaţie | Mai mare sau egal cu 10% |
| Densitate | 4,43 g/cm³ |
| Modulul | 110 GPa |
Compoziție chimică - Gradul 1 (ASTM F67)
| Element | Limita maxima |
| Oxigen | 0.18% |
| Fier | 0.20% |
| Carbon | 0.08% |
| Azot | 0.03% |
| Hidrogen | 0.012% |
| Titan | Mai mare sau egal cu 99,5% |
Fara aluminiu. Fara vanadiu. Fara nichel. Doar titan pur.\\
Compoziție chimică - Grad 23 ELI (ASTM F136)
| Element | Limita maxima |
| Oxigen | 0.13% |
| Fier | 0.25% |
| Carbon | 0.08% |
| Azot | 0.05% |
| Hidrogen | 0.012% |
| Aluminiu | 5.5 – 6.5% |
| Vanadiu | 3.5 – 4.5% |
Diametre comune pentru dispozitivele implantabile
| Diametru (mm) | Dispozitiv | Aplicație |
| 0.1 – 0.2 | Sondele stimulatoare cardiace | Stimularea cardiacă |
| 0.2 – 0.3 | Pluvii neurostimulatoare | Stimularea măduvei spinării |
| 0.3 – 0.4 | Electrozi de implant cohlear | Urechea interioara |
| 0.4 – 0.6 | Catetere cu port de livrare a medicamentelor | Porturile subcutanate |
| 0.6 – 0.8 | Buclele de monitorizare cardiacă | Înregistratoare în buclă |
| 0.8 – 1.2 | Componentele pompei implantabile | Infuzie de droguri |
| 1.2 – 2.0 | Plăci structurale | Aplicații de înaltă rezistență |
| 2.0 – 3.0 | Carcase dispozitiv (formă de sârmă) | Forme personalizate |
Unde se duce
- Sondele stimulatoare cardiace. Firul transportă semnalul electric de la stimulator cardiac la inimă. Sta în sânge. Nu trebuie să se corodeze. Nu trebuie să se coaguleze. Suprafața trebuie să fie ultra-netedă. 0.1mm până la 0,2 mm diametru. Gradul 1. Electrolustruit.
- Pluvii neurostimulatoare. Stimulator al maduvei spinarii. Stimularea profundă a creierului. Sârmă implantată lângă nervi. Se flexează cu mișcarea corpului. Are nevoie de o viață bună la oboseală. ELI de gradul 1 sau gradul 23, în funcție de design.
- Electrozi de implant cohlear. O serie de fire în cohlee. Stimulează nervul auditiv. Diametru foarte mic. 0.3mm. Gradul 1. Puritate ridicată. Fara ioni toxici.
- Port de livrare a medicamentelor. Cateter din port la venă. Sarma armata. Diametru mic. Gradul 1. Suprafața netedă previne coagularea.
- Bucla de monitorizare cardiacă. Loop recorder sub piele. Bucla de sârmă simte ritmul cardiac. Gradul 1. Biocompatibil. Pe termen lung.
Pentru sârmă medicală de titan de înaltă puritate pentru dispozitive implantabile, fiecare aplicație necesită suprafață ultra-curată și control chimic strict.
De ce suprafață electrolustruită pentru dispozitive implantabile
Dispozitivele implantabile ating sângele. Ele ating țesutul. Suprafețele aspre provoacă cheaguri. Provoacă inflamație.
| Termina | Ra | Contact cu sânge | Răspunsul țesuturilor |
| Electrolustruit | Mai mic sau egal cu 0,05μm | Excelent | Minim |
| Lustruit | Mai mică sau egală cu 0,1 μm | Bun | Scăzut |
| Sol | Mai mic sau egal cu 0,4μm | Sărac | Moderat |
Electrolustruirea îndepărtează imperfecțiunile suprafeței. Îndepărtează particulele încorporate. Creează un strat de oxid pasiv. Mai fin decât lustruirea mecanică.
Pentru sârmă de titan medical de înaltă puritate pentru dispozitive implantabile, electrolustruirea este standardul pentru dispozitivele de contact-sângelui.
Rezistența la coroziune în corp
Lichidele corporale sunt corozive. Salină. Proteinele. Celulele. pH-ul variază.
Titanul de calitate comercială poate avea incluziuni. Impurităţi. Acestea devin locuri de coroziune.
Titanul de înaltă puritate de calitate medicală are incluziuni minime. Fără contaminanți de suprafață.
| Test | Cerinţă |
| Polarizare ciclică ASTM F2129 | Pasa |
| ISO 10993-5 citotoxicitate | Pasa |
| Sensibilizare ISO 10993-10 | Pasa |
| ISO 10993-11 toxicitate sistemică | Pasa |
Firul nostru trece toate testele standard de biocompatibilitate.
Durata de viață la oboseală pentru implanturile-pe termen lung
Dispozitivele implantabile se flexează. Inima bate. Corpul se mișcă. Contracte cu diafragma.
Plumbul stimulatorului cardiac vede 70 de milioane de cicluri pe an. Adică 70 de milioane de coturi.
| Material | Limită de oboseală | Adecvarea pentru implanturi cu ciclu înalt- |
| Clasa 1 CP | 200-250 MPa | Bun |
| Nota 23 ELI | 500-600 MPa | Excelent |
| Inoxidabil 316L | 300-400 MPa | echitabil (nichel) |
Pentru aplicații cu ciclu înalt-cum ar fi derivații stimulatoare cardiace, gradul 1 cu suprafață netedă este dovedit. Pentru stres mai mare, gradul 23 ELI.
Defecte de suprafață - toleranță zero
Firul implantabil nu poate avea:
| Defect | Acceptare |
| Gropi | Nici unul |
| Scratches >adâncime de 0,01 mm | Nici unul |
| Particule încorporate | Nici unul |
| Bavuri | Nici unul |
| Decolorarea oxidului | Niciuna (trebuie să fie argintie) |
Inspectăm fiecare lot. Raport de analiză a suprafeței disponibil.
Opțiuni de acoperire
Unele dispozitive implantabile au nevoie de acoperiri.
| Acoperire | Scop | Aplicație |
| PTFE | Izolare | Sondele stimulatoare cardiace |
| Silicon | Izolație biostabilă | Neurostimulator |
| Aur | Conductivitate | Vârfurile electrozilor |
| Oxid de iridiu | Eficiența stimulării | Implanturi cohleare |
Furnizăm sârmă neacoperită. Acoperire aplicată de producătorul dispozitivului. Suprafața noastră de sârmă este pregătită pentru aderența acoperirii.
Trasabilitate - lanț complet
Dispozitivele implantabile sunt dispozitive medicale de clasa III. Cel mai mare risc. Cel mai înalt control.
Fiecare fir de titan medical de înaltă puritate pentru dispozitive implantabile vine cu:
| Document | Prevăzut |
| Numărul de căldură | Da |
| Raportul testului morii | Da |
| Certificare ASTM F67 sau F136 | Da |
| Analiza chimica | Da |
| Rezultatele testelor mecanice | Da |
| Raport de finisare a suprafeței | Da |
| Rezumatul testului de biocompatibilitate | La cerere |
EN 10204 3.1 standard. 3.2 cu un martor-terț.
Reținem mostre de la fiecare căldură timp de 10+ ani.
FAQ
Î: ELI de gradul 1 sau de gradul 23 pentru derivații stimulatoare cardiace?
R: Gradul 1. Sondele stimulatoare cardiace au nevoie de puritate și flexibilitate maximă. Gradul 1 este mai moale. Oboseală mai bună la îndoire. Fara aluminiu sau vanadiu.
Î: Ce diametru pentru un cablu stimulator cardiac?
A: 0,1 mm până la 0,2 mm. Foarte subțire. Trebuie să se potrivească prin vene în inimă.
Î: Electrolustruit sau lustruit pentru contactul cu sânge?
A: Electrolustruit. Ra Mai mic sau egal cu 0,05μm. Suprafața mai netedă reduce trombogenitatea. Mai puțină formare de cheaguri.
Î: Ce zici de nichel în clasa 23 ELI?
R: ELI de gradul 23 nu are nichel. Ambele clase sunt fără nichel-. Sigur pentru pacienții-sensibili la nichel.
Î: Puteți furniza sârmă în bobine continue pentru înfășurarea automată?
A: Da. Bobine de până la 10 km pentru sârmă fină. Bobine disponibile. Lungimea continuă înseamnă că nu există îmbinări în dispozitiv.
Î: Timp de livrare?
A:
| Tipul comenzii | Perioada de graţie |
| Diametre stoc (0,1 mm – 1,0 mm) | 10-14 zile |
| Dimensiuni non-de stoc | 4-6 saptamani |
| Electrolustruit | Adăugați 5-7 zile |
Î: Eșantion de fir pentru calificare?
R: Da. 5 eșantion de metru. Plătiți transportul. Material gratuit pentru evaluare. Credit înapoi la prima comandă de producție de peste 20.000 USD.
Î: Ambalare pentru camera curată?
R: Lungimi drepte în tuburi sigilate ultra-curate. Bobine pe bobine curate în pungi duble anti-statice. Etichetele arată numărul de căldură, diametrul, lungimea, numărul lotului, specificațiile ASTM.
Î: Aveți certificare ISO 13485?
A: Da. Suntem certificati ISO 13485 pentru firele de implant medical. Audit anual. Sistem complet de calitate.
Linia de jos
Dispozitivele implantabile rămân în organism ani de zile. Firul trebuie să fie pur. Curat. Puternic. Seif.
Sârmă medicală de titan de înaltă puritate pentru dispozitive implantabile oferă asta.
| Caracteristica | Beneficia |
| Clasa 1 CP | 99,5% pur, fără Al/V |
| Nota 23 ELI | Rezistență ridicată, chimie ELI |
| Suprafață electrolustruită | Ultra-neted, compatibil cu sânge |
| Fara nichel | Fără reacții alergice |
| Trasabilitate deplină | Gata de reglementare |
| ISO 13485 | Sistem de calitate a dispozitivelor medicale |
Pentru derivații stimulatoare cardiace. Pentru neurostimulatori. Pentru implanturi cohleare. Pentru porturile de livrare a medicamentelor.
Suficient de pur pentru inimă. Suficient de puternic pentru corp. Suficient de curat pentru implantul pe termen lung-.
Contact
Aveți nevoie de o ofertă pentru sârmă medicală de titan de înaltă puritate pentru dispozitive implantabile? Spuneți-ne gradul (gradul 1 sau gradul 23 ELI), diametrul, lungimea (drept sau bobină), cantitatea și cerințele de finisare a suprafeței. Includeți orice nevoie de documentație de biocompatibilitate. Vă vom răspunde în 24 de ore.
E-mail:shawn@mt-titanium.com
WhatsApp: +86-18220745501
Tag-uri populare: sârmă de titan medical de înaltă puritate pentru dispozitive implantabile, China sârmă de titan medical de înaltă puritate pentru dispozitive implantabile producători, furnizori, fabrică, Stent cardiovascular cu sârmă de ghidare din titan, nitinol, Sârmă de titan ortodontică dentară, Sârmă medicală flexibilă din titan pentru chirurgie minim invazivă, Sârmă de titan medicală de înaltă puritate pentru dispozitive implantabile, sârmă medicală de titan, Sârmă de titan pentru implanturi ELI Ti‑6Al‑4V pentru ortopedie
